Projeto de Transição de Embalagem Médica Dupont™ Tyvek® (MPTP)
A DuPont fez a transição do Tyvek® 1073B e do Tyvek® 1059B para linhas de fabricação que usam a mais recente tecnologia de flash-spinning para ajudar a garantir maior continuidade e flexibilidade do fornecimento futuro.
O Projeto de Transição de Embalagem Médica DuPont™ Tyvek®, conhecido como MPTP, inclui um método sistemático para gerar dados que provam que o Tyvek® produzido nas novas linhas é funcionalmente equivalente em desempenho ao Tyvek® que você comprava anteriormente. Isso foi feito em um esforço para ajudar a mitigar a requalificação regulatória e minimizar os custos para empresas individuais que atendem a esse mercado. Equivalência funcional significa que o atributo que você está medindo pode ser diferente, mesmo estatisticamente, mas ainda atende aos requisitos funcionais e de desempenho, de modo que apresenta um desempenho semelhante ao Tyvek® anterior em seus processos e aplicações.
Três Componentes de Estudo
TO Projeto de Transição da Embalagem Médica Tyvek® foi composto por três componentes de estudo:
• Protocolo de Transição do FDA dos EUA (“Protocolo de Transição”) - um plano de estudo envolvendo a produção e teste de embalagens de dispositivos médicos esterilizados que foi revisado e aceito pelo Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) do FDA dos EUA.
• Phantom Protocol - teste adicional de aplicações e tecnologias que estão fora do escopo do Protocolo de Transição, mas foram solicitados pela indústria para apoiar avaliações de risco.
• Gerenciamento do produto - testes de biocompatibilidade, contato com alimentos e farmacopeia
MPTP - uma prioridade para a DuPont™
A DuPont™ realizou vários investimentos que somam mais de $30 milhões e possuiu uma equipe multifuncional global que trabalhou no Projeto de Transição de Embalagens Médicas DuPont™ Tyvek® para ajudar a tornar este processo de transição perfeito para fabricantes de embalagens estéreis (SPMs), fabricantes de dispositivos médicos (MDMs) e o setor de saúde. Este investimento da DuPont cobriu:
• Suporte global regulatório e industrial
• Matérias-primas para linha múltipla e teste de polímero
• Desenvolvimento e teste de embalagem
• Desenvolvimento e teste do Protocolo de Transição de embalagem
• Teste em laboratório terceirizado
• Phantom Protocol
• Testes de biocompatibilidade, contato com alimentos e farmacopeia
Esforço Colaborativo
O Projeto de Transição de Embalagem Médica DuPont ™ Tyvek® foi um esforço colaborativo envolvendo SPMs, MDMs, autoridades regulatórias, laboratórios de teste e esterilizadores contratados em todo o mundo. O Projeto de Transição da Embalagem Médica DuPont ™ Tyvek® não seria possível sem esta colaboração da indústria.